Die EMA prüft in einem rollenden Zulassungsverfahren den russischen Corona-Impfstoff „Spuntik V“. Wissenschaftler haben verdächtige Auffälligkeiten entdeckt.
Bislang ist der russische Impfstoff „Sputnik V“ in der EU noch nicht durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen. Die EMA hat für den Corona-Impfstoff „Sputnik V“ bereits Anfang März ein rollendes Zulassungsverfahren gestartet*. Inzwischen gibt es von Wissenschaftlern aufgrund Unstimmigkeiten bei den Daten zu „Sputnik V“ immer mehr Zweifel an dem russischen Corona-Impfstoff, wie echo24.de* berichtet.
Aktuell sind Experten der EMA im Zuge des „Rolling Review“-Zulassungsverfahrens in Russland unterwegs, denn sie haben viele Fragen zu den bisher vorgelegten russischen Daten. Sie besuchen Kliniken, in denen geimpft wird, Produktionsstätten und Lagerräume, wie die Deutsche Presse-Agentur berichtet. Eine Entscheidung erwartet der Gesundheitsexperte Jérôme Lepeintre bei der EU-Vertretung in Moskau frühstens im Juni oder Juli. Wenn „Sputnik V“ zugelassen wird, soll der Impfstoff auch in Deutschland eingesetzt werden.
Wissenschaftler zweifeln Daten zu „Sputnik V“-Impfstoff an: Transparenz fehlt
Russlands Impf-Funktionäre stehen schon länger in der Kritik, sie würden nicht transparent mit den Forschungszahlen umgehen. Unabhängige Experten gehen zudem davon aus, dass Russland nur einen kleinen Bruchteil seiner bisher international zugesagten Dosen überhaupt liefern kann. Gut eine Million „Sputnik“-Dosen hat allein Ungarn erhalten nach offiziellen Angaben. Das Land hat als einziges EU-Mitglied das Vakzin national zugelassen, ohne die EMA-Entscheidung abzuwarten.
Wer im russischen Staatsfernsehen Reportagen von groß inszenierten „Sputnik V“-Transporten etwa nach Lateinamerika sieht, bekommt rasch den Eindruck, dass der Impfstoff die Welt erobert. Westliche Präparate spielen in Russland keine Rolle. Dabei klagen sogar viele Regionen in Russland über Lieferengpässe, wie selbst Kremlchef Wladimir Putin einräumen musste. Nach Putins Angaben haben erst 4,3 Millionen Menschen eine Impfung erhalten. Das sind knapp drei Prozent der 146 Millionen Einwohner.
Zweifel an „Sputnik V“: Wissenschaftler entdecken Auffälligkeiten in Impfstoff-Daten
In einem von der britischen medizinischen Fachzeitschrift The BMJ veröffentlichten Brief stellen die Wissenschaftler Florian Naudet, Enrico Bucci und weitere Forscher Auffälligkeiten bezüglich der Wirksamkeit von „Spuntik V“ fest, wie ntv berichtet. Bei den kritischen Wissenschaftlern handelt es sich nicht um Impfstoffforscher, sondern um Mediziner, die sich kritisch mit den vorgelegten Datensätzen zu den verschiedenen Testphasen auseinandergesetzt haben. Im Zentrum stehen statistische Auffälligkeiten.
Laut des veröffentlichen Briefes gibt es zahlreiche Auffälligkeiten in den russischen Daten der Impfstoff-Studie von „Sputnik V“. Die vollständigen Datensätze zu den verschiedenen Testphasen des am staatlichen Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelten Impfstoffs sind bisher noch nicht veröffentlicht worden – nur deren Auswertung.
Wissenschaftler entdecken Auffälligkeiten: Impfstoff-Daten zu „Sputnik V“ manipuliert?
Erste Zweifel hatten die Mediziner bereits vergangenen September geäußert. Damals wiesen neun Probanden nach 21 und 28 Tagen jeweils den exakt selben Antikörper-Wert auf. Das Gleiche geschah angeblich bei sieben von neun Probanden einer anderen Wirkstoff-Version. In weiteren voneinander getrennten Beobachtungen wiederholen sich die Werte.
Mit Blick auf die Probanden gibt es noch weitere Auffälligkeiten: Das Muster der im September vorgelegten Daten bei unterschiedlichen Probanden, Werkstoffvarianten und Zeitpunkten, passt laut den Wissenschaftlern nicht zur natürlichen Zellvermehrung. Auch die Werte zur Antikörperbildung bei unterschiedlichen Probanden mit unterschiedlichen Wirkstoff-Varianten wiesen unnatürliche Muster auf.
Weitere Auffälligkeiten betreffen die Wirksamkeit des russischen Impfstoffs. Der Hersteller hatte im November und Dezember drei Pressemitteilungen zu Zwischenauswertungen der dritten Testphase veröffentlicht – in allen drei Pressemitteilungen liegt die Wirksamkeit des Vakzins „Sputnik V“ bei 91 und 92 Prozent. Der Anteil an Erkrankten in den Gruppen der Geimpften und der Kontrollgruppe fällt dabei immer gleich aus – was laut der Wissenschaftlicher bei einer fünfstelligen Zahl an Studienteilnehmern sehr unwahrscheinlich ist
Wie ntv berichtet, kommen die Wissenschaftler zu dem Ergebnis: „Die ungewöhnliche und unwahrscheinliche hohe Homogenität der Impfstoffwirksamkeit über Altersschichten und verschiedene Zwischenanalysen hinweg gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich der berichteten Daten.“ Am 12. März haben Naudet und seine Kollegen ihre Bedenken der Europäischen Arneimittel-Agentur mitgeteilt.
„Sputnik V“ in Deutschland: Bayern und Mecklenburg-Vorpommern sichern sich erste Impfdosen
Wann und ob der russische Corona-Impfstoff in Deutschland verimpft wird, ist weiterhin unklar. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) betonte, dass es zunächst eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA geben müsse. Dennoch starteten einige Bundesländer schon vor einer möglichen EU-Zulassung Alleingänge.
Bayern unterzeichnete am Mittwoch einen Vorvertrag über 2,5 Millionen „Sputnik“-Dosen, Mecklenburg-Vorpommern zog am Donnerstag mit einer Option auf eine Million Dosen nach. Der Vorstoß der Länder stieß jedoch auch auf Kritik. Thüringens Ministerpräsident Bodo Ramelow (Linke) etwa sieht die Bundesregierung für eine Beschaffung in der Pflicht, wie ein Regierungssprecher erklärte.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) betont, dass es zunächst eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA geben müsse, bevor „Spuntik V“ in Deutschland verimpft werden wird
© Annette Riedl/dpa
Baden-Württemberg* möchte sich nicht wie Bayern und Mecklenburg-Vorpommern selbst Dosen des russischen Impfstoffes „Sputnik V“ sichern. Es gebe ein bewährtes Verfahren, teilte Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) laut eines Sprechers am Donnerstag in Stuttgart mit. Der Bund und die EU kümmerten sich um Beschaffung und Zulassung der Impfstoffe, die Länder seien zuständig für die Verimpfung. „Ich sehe keinen Anlass, daran etwas zu ändern“, so Lucha. Der Minister bezeichnete es mit Blick auf die Impfstoffbeschaffung aber als richtig, „dass der Bund und Minister Spahn jetzt bilaterale Gespräche mit Russland angekündigt haben.“
Corona-Impfstoff aus Russland: Slowakei und Ukraine bemängelt und kritisieren „Spuntik V“
Die EU-Staaten Ungarn und Slowakei haben „Sputnik V“ bereits auf eigene Faust angeschafft, Ungarn erteilte eine Notfallzulassung. In der Slowakei veröffentlichte die staatliche Arzneimittelkontrolle SUKL einen kritischen Bericht über den russischen Impfstoff, der die Qualität bemängelte. Bisher wird der Impfstoff in dem Land noch nicht verwendet. Nach Angaben aus Russland war die Slowakei gebeten worden, den Impfstoff wegen „mehrfacher Vertragsverletzungen“ zurückzuschicken, wie der staatliche Direktinvestmentfonds RDIF bei Twitter schrieb. „Impfstoffe sollten Leben retten und nicht für geopolitische und interne politische Kämpfen eingesetzt werden.“
Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (Stiko), Thomas Mertens, sagte im ZDF-Morgenmagazin, die publizierten Daten zu „Sputnik V“ sehen „sehr gut aus“, er wisse aber nicht, was der EMA an zusätzlichen Daten vorliege. „Wenn der Impfstoff geprüft und zugelassen wird, hätte ich persönlich dagegen nichts einzuwenden.“ Zuvor bezeichnete Mertens „Sputnik V“ bereits als „clever gebaut“.
Auch der ukrainische Außenminister Dmitri Kuleba warnte in der Bild vor dem russischen Impfstoff. „Leider geht es bei ,Sputnik V‘ nicht um humanitäre Ziele. Russland benutzt es als ein Werkzeug, um seinen politischen Einfluss zu vergrößern.“ Die Ukraine sieht sich nach der russischen Einverleibung ihrer Halbinsel Krim am Schwarzen Meer in einem Krieg mit dem Nachbarland. *echo24.de ist ein Angebot von IPPEN.MEDIA.
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